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化粧品を販売元として販売したり、化粧品を製造・輸入するには、薬事法に基づいた手続きを行わなければなりません。サポート行政書士法人は、この化粧品を取扱うための許認可を、お客様に代わって申請代行する専門家集団です。
わずらわしい手続きをすべて代行し、お客様の化粧品許認可を、迅速かつ確実に取得いたします。
「化粧品許可の申請って何から始めればいいの？」
「化粧品許可の手続きの流れについて知りたい」 等
お気軽にご相談ください。
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料金表
| 製造販売業許可 |
147,000円～ |
| 製造業許可（一般区分） |
168,000円～ |
| 製造業許可（包装等区分） |
147,000円～ |
※お客様の事情によっては変動することもございます。詳細はご相談下さい。
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化粧品を取扱うにあたっては、販売元、販売店、輸入元、製造工場など多くの関係者が登場してきますが、どのような業務を行うかにより取得しなければならない許認可も異なります。
下記にて、行う業務別に取得すべき許認可や手続きをご案内します。
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化粧品を国内の自社工場で製造し販売を行う等化粧品を扱うすべての工程を自社で行う場合
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化粧品製造販売業
化粧品製造業
製造販売届
ＧＶＰ・ＧＱＰ
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化粧品の製造を他社へ製造委託し、オリジナルブランドとして販売する場合
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化粧品製造販売業
製造販売届
ＧＶＰ・ＧＱＰ
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海外で販売されている化粧品を日本国内で輸入・保管し、販売する場合
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化粧品製造販売業
化粧品製造業
製造販売届
化粧品外国届書
輸入届書
ＧＶＰ・ＧＱＰ
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販売業者から依頼を受けて化粧品を製造する場合
販売業者から依頼を受けて海外の化粧品を輸入し、包装・保管を行う場合
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化粧品製造業
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化粧品を作ったり輸入したりするには許可が必要です。
①自社で製造（又は輸入）をし、自社の製品として市場へ出荷を行う場合
化粧品製造業と製造販売業の両方の許可が必要です。
※許可の上では輸入＝製造とみなされます。
※海外において邦文表示を行った物を輸入する場合においても、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦保管し、必要な試験検査（外観検査を含む）をしなければなりません。
②自社の製品として市場へ出荷をするが、他社（化粧品製造業許可）に製造（又は輸入）を委託する場合
化粧品製造販売業の許可が必要です。
③自社は製造（又は輸入）を行うが、他社（化粧品製造販売業許可を有する）が市場への出荷を行う場合
化粧品製造業の許可が必要です。 |
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| ■化粧品製造業許可の要件 |
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化粧品製造業許可は「一般」と「包装・表示・保管」の区分に分けられます。
（一般）
（１）製造所の構造設備
・当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
・作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
・製品、原料及び資材を衛生的に、かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
・製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
（ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。）
（２）責任技術者の設置
・化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所での製造管理、品質管理のために、製造所ごとに責任技術者を設置しなければならない。
・法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、下記のいずれかに該当する者でなければならない。
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
④厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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（包装・表示・保管）
（１）製造所の構造設備
・製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること
・作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
・製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りではない）
（２）責任技術者の設置
・化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造所での製造管理、品質管理のために、製造所ごとに責任技術者を設置しなければならない。
・法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、下記ののいずれかに該当する者でなければならない。
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
④厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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| ■化粧品製造販売業許可の要件 |
○品質管理の方法や、製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければならない（安全管理責任者、品質管理責任者、総括製造販売責任者の設置）
（１）ＧＱＰ（化粧品の品質管理の方法に関する基準）
・品質保証責任者の設置
・下記の手順を規定した手順書の作成
①市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
②適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
③品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
④回収処理に関する手順
⑤文書及び記録の管理に関する手順
⑥その他必要な品質管理業務に関する手順
（２）ＧＶＰ（化粧品の製造販売後の安全管理に関する基準）
・安全管理責任者の設置
・下記に関連する業務及び記録
①安全管理情報の収集
②安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
③安全確保措置の実施
（３）総括製造販売責任者
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行うものに係る法第１７条第１項に規定する厚生労働省令で定める基準は、下記のいずれかに該当する者であることとする。
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は、化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
④厚生労働大臣が上記の者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
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